Plataforma versión 0.12.0
Cumplimiento y validación
Estado de preparación, no una certificación. La plataforma no ha sido validada formalmente ni certificada bajo ninguna norma. Los controles técnicos son necesarios pero no suficientes: el cumplimiento requiere además procedimientos, pruebas, controles de infraestructura y revisión legal/regulatoria.
Controles técnicos
Cada control con identificador estable para trazabilidad en futuras pruebas de validación.
Autenticación
Cada acción se atribuye a una cuenta individual. Las cuentas compartidas no están impedidas técnicamente: requiere SOP.
Enlace por correo del proveedor de autenticación.
Requisito futuro. No existe MFA hoy.
Longitud mínima del proveedor; la política institucional (complejidad, rotación) no está configurada.
Los tokens de sesión caducan y se renuevan automáticamente; no hay cierre automático por inactividad. Cierre de sesión seguro disponible.
Una cuenta suspendida pierde acceso a los datos de inmediato: todas las reglas de acceso verifican que la cuenta y la membresía estén activas.
Autorización
El aislamiento no depende de la interfaz.
Invitaciones, roles, centros y suspensiones quedan en el audit trail.
La vista 'Usuarios y acceso' de cada estudio lista usuarios, rol, centros, estado y último acceso. La periodicidad y registro de la revisión requieren SOP.
Registros electrónicos
No se piden identificadores directos en el registro central.
Participantes con estados de retención; estudios operativos solo se archivan.
No hay borrado automático. La política de retención por estudio/patrocinador/jurisdicción aún no se configura desde la interfaz.
Audit trail
Escrito solo por el servidor; hora del servidor; los usuarios no pueden editarlo ni borrarlo.
Respeta permisos de estudio y centro.
Los cambios rechazados por la base no quedan registrados.
Firmas electrónicas
Verificación en el servidor de la contraseña actual; pase de un solo uso de 2 minutos. Las cuentas solo con Google no pueden firmar.
Firma vinculada permanentemente con una copia del estado firmado.
La firma previa se conserva marcada como reemplazada.
Cada formulario puede configurarse como 'Requiere firma'.
Preparado en la estructura, sin flujo todavía.
Requiere revisión legal/regulatoria y certificación de firmantes (SOP).
Integridad de datos
Bloqueo atómico con latido; separado de las firmas.
Bloqueo de la base
Bloqueo y desbloqueo exigen permiso, motivo y firma electrónica; el historial no se borra.
Solo estudio completo.
Control de versiones
Registro ligero; no es un gestor documental.
Las exportaciones incluyen diccionario y versiones de formulario del momento, pero las variables se editan en sitio; un cambio posterior a una variable no conserva su definición anterior salvo en el audit trail y en archivos exportados.
Exportación y reproducibilidad
Usuario, fecha, filtros, variables, centros, formato, versión de datos y huella SHA-256. La huella no constituye validación.
El archivo exportado es inmutable. No existe un snapshot completo de la base por versión de datos: un estado pasado solo se reconstruye desde el historial de cambios.
Respaldo y recuperación
No verificable desde la aplicación.
No verificable desde la aplicación.
No se han realizado.
Validación del sistema
No realizada. La plataforma no está validada para uso regulado.
Seguridad
No realizadas.
Integridad de registros (ALCOA+)
Qué controles técnicos respaldan cada principio.
Cada cambio y firma lleva la cuenta individual; la identidad histórica se conserva aunque el usuario sea suspendido o retirado.
Valores con etiquetas, unidades y diccionario exportable.
Horas asignadas por el servidor, nunca por el dispositivo.
El historial guarda el valor anterior; nada se sobrescribe sin rastro.
Validaciones, rangos y queries; la verificación contra fuente (SDV) es un procedimiento externo.
Detección de obligatorios faltantes, formularios esperados y razones de faltante.
Secuencia de cambios con fecha del servidor; versiones de formulario fijadas a cada registro.
Depende de respaldos de infraestructura no verificados desde la aplicación.
Consulta y exportación para usuarios autorizados; continuidad del servicio sin plan formal.
Mapa regulatorio de preparación
Solo referencia para evaluación futura. No implica cumplimiento.
FDA 21 CFR Part 11
ICH GCP (E6)
EU Annex 11
México (NOM-024-SSA3, LFPDPPP)
Documentación de validación
Ningún documento ha sido elaborado ni aprobado.
Continuidad del negocio
Procedimientos organizacionales pendientes.
Control de cambios
Registro interno de versiones de la plataforma.
| Versión | Fecha | Tipo | Descripción | Módulos | Impacto en validación | Estado |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 0.12.0 | 2026-10-01 | Funcional | Firmas electrónicas, versiones de protocolo, área de cumplimiento. | Firmas, bloqueo, captura, estudio | Alto | En desarrollo |
| 0.11.0 | 2026-09 | Funcional | Edición de un solo usuario por participante. | Captura | Alto | En desarrollo |
| 0.10.0 | 2026-09 | Seguridad | Auditoría de seguridad; borrado solo de estudios sin uso; archivado. | Estudios, BD | Alto | En desarrollo |